¿Puedo vender suplementos o bebidas funcionales como alimentos?

Clasificar bien tu producto es la primera decisión regulatoria que debes tomar

Una de las preguntas más frecuentes que recibo es:

“Mi producto es natural, tiene beneficios, pero no sé si debe entrar como alimento o suplemento…”

Y es normal dudar. Hoy los límites entre alimento, suplemento y bebida funcional parecen difusos. Pero para la FDA no lo son.

Clasificar mal tu producto puede significar rechazos, advertencias legales o incluso detención en frontera.

En este artículo te explico de forma clara:

• Qué diferencia un suplemento de un alimento convencional

• Qué es un “medical food” (alimento médico)

• Cuáles son los riesgos de una clasificación incorrecta

• Y cómo identificar el camino correcto para tu producto

1. ¿Qué es un suplemento dietético según la FDA?

Un suplemento dietético (dietary supplement) es un producto que:

• Se consume por vía oral (cápsula, polvo, bebida, gomita, etc.)

• Contiene ingredientes como: vitaminas, minerales, aminoácidos, hierbas o extractos

• Está diseñado para complementar la dieta, no para reemplazar alimentos

• No puede afirmar que cura, trata o previene enfermedades

La mayoría de las bebidas funcionales con extractos, adaptógenos, probióticos, etc., entran en esta categoría.

La FDA permite su venta, pero debes cumplir con:

• Buenas prácticas de manufactura para suplementos (21 CFR 111)

• Etiquetado específico (“Supplement Facts”, no “Nutrition Facts”)

• No hacer claims médicos sin autorización

• Tener evidencia que respalde lo que declaras

2. ¿Qué es un alimento convencional?

Un alimento convencional es cualquier producto que se consume por placer, nutrición o tradición culinaria.

Ejemplos:

• Jugos

• Leches vegetales

• Aguas saborizadas sin ingredientes funcionales

• Snacks, galletas, cereales

Si tu bebida funcional se posiciona como refrescante o nutricional (sin claims de suplemento ni ingredientes activos específicos), puede entrar como alimento.

Requisitos:

• Etiquetado con “Nutrition Facts”

• Registro FDA (si fabricas fuera de EE.UU.)

• Buenas prácticas de manufactura para alimentos (21 CFR 117)

3. ¿Qué es un “Medical Food”?

Un alimento médico (medical food) está regulado por la FDA como una categoría especial. Se utiliza bajo supervisión médica para personas con enfermedades que requieren nutrición especial.

Ejemplo:

• Fórmulas para fenilcetonuria

• Productos para desórdenes metabólicos

• Alimentos para dietas especiales suministrados bajo observancia médica (generalmente en un hospital o clínica)

No cualquier alimento “saludable” entra aquí. Debe tener:

• Evidencia clínica

• Revisión médica

• Comercialización muy restringida

• Formulación aprobada

¿Qué pasa si clasificas mal tu producto?

• Si vendes como alimento algo que es suplemento → puede ser rechazado por falta de etiquetado correcto

• Si declaras beneficios funcionales sin respaldo → puedes recibir cartas de advertencia (warning letters)

• Si incluyes ingredientes “no aprobados” como aditivos → puedes estar violando la normativa de ingredientes GRAS o NDI

Incluso en e-commerce, Amazon y otros marketplaces están revisando esta clasificación antes de permitir vender.

Aquí algunas señales para ayudarte:

Mis recomendaciones clave

1. Define tu mercado objetivo desde el inicio

   No es lo mismo vender en retail que en clínicas o en Amazon.

2. Adapta tu etiqueta a la clasificación correcta

   Suplementos → “Supplement Facts”

   Alimentos → “Nutrition Facts”

3. Revisa los ingredientes activos

   Algunos solo están permitidos en suplementos, no en alimentos.

4. Evita hacer claims médicos o de salud sin respaldo

   “Reduce colesterol” o “alivia insomnio” son claims médicos.

5. Consulta con un especialista en regulación FDA antes de exportar

   Una revisión a tiempo te puede ahorrar meses de corrección y miles de dólares.

Todos queremos decir maravillas de nuestro producto

En el mercado estadounidense, lo que vendes debe estar bien clasificado desde el día uno.

Y aunque tu producto sea natural, saludable y funcional, eso no define por sí solo si es alimento o suplemento.

Clasificar mal puede ser la diferencia entre crecer en el mercado… o quedar fuera por un error regulatorio.

Si tienes dudas sobre cómo presentar o adaptar tu producto para FDA, yo puedo ayudarte.

Gracias por acompañarme, espero que esta información te haya sido útil, compártela, cuídate mucho y espero verte muy pronto…